Gerinnungspräparate in der Übersicht

Mit nachfolgender Übersicht möchten wir Ihnen einige Informationen zu den in Deutschland zugelassenen und verfügbaren Gerinnungspräparaten für die Behandlung der Hämophilie A, B, des von Willebrand-Jürgens-Syndroms sowie anderer seltener Gerinnungsstörungen geben. Die Daten stammen ausschließlich von den Herstellern. Wir haben Fakten erfragt, die einen Einfluss auf die Virussicherheit sowie auf das "Handling" der Präparate haben.

 

Die Zulassung von Gerinnungsfaktoren erfolgt in Deutschland durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit Sitz in Langen. Die Europäische Arzneimittelagentur, European Medicines Agency (EMEA), erteilt Zulassungen für Gerinnungsfaktoren (dies sind in der Regel gentechnisch hergestellte Faktoren) für Europa.

 

Nun einige Informationen zu den erhobenen Daten:

Jedes Plasma muss auf Antikörper bzw. Virusbestandteile relevanter Erreger getestet werden, die mit Plasma übertragen werden können. Die bedeutendsten Viren sind das HI-, Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus.

 

Zusätzlich werden alle Plasmen mit einem NAT-Test auf das genetische Material dieser Viren sowie auf Hepatitis A-Viren und Parvo B19-Viren untersucht. Vorteil dieser Methode ist, dass sehr früh Erkrankungen von Spendern erfasst werden. Das PEI hat bei der NAT-Testung (von Blutspenden) eine hohe Empfindlichkeit der Methoden vorgeschrieben.

 

Plasma sollte nur in Ländern mit einem funktionierenden Gesundheits- und Sozialwesen gesammelt werden. Nur so ist sichergestellt, dass Informationen über zirkulierende Erkrankungen vorhanden sind sowie fachgerechte Kontrollen der Plasmapheresestationen durchgeführt werden.

 

Die Virusinaktivierung wird mit zwei verschiedenen Verfahren durchgeführt. Dies sind die Pasteurisierung (Plasma wird über zehn Stunden auf 60°C erwärmt) sowie das SD-Verfahren (durch den Zusatz von chemischen Verbindungen werden die Virushüllen zerstört). Beim SD-Verfahren werden nur Viren mit einer Hülle (z.B. HIV, HBV und HCV) angegriffen. Nicht umhüllte Viren (z.B. Hepatitis A und Parvo B19) werden durch zusätzliche Trockenhitze- verfahren zerstört.

 

Bei den rekombinanten Faktoren gehen die Hersteller immer mehr dazu über, Fremdproteine und damit die Gefahr von Kontaminationen im Herstellungsprozess zu reduzieren.

 

Die Hersteller bieten verschiedene Packungsgrößen ihrer Präparate an. Damit kann besser auf den individuellen Bedarf eingegangen werden (z.B. Prophylaxe oder OP).

 

In den Tabellen sind Zeiten für die Lagerung der Produkte bei bestimmten Temperatur- bereichen angegeben. Generell kann gesagt werden, dass bei der Lagerung immer größere Temperaturdifferenzen (z.B. auf Reisen) vermieden werden müssen. Der Transport sollte daher immer in einer Isoliertasche erfolgen. Niemals Gerinnungsfaktoren einfrieren oder großer Wärme aussetzen!

 

Wir hoffen, dass Ihnen die Informationen helfen, die Eigenschaften Ihres Präparates besser zu kennen.

 

Daten wie Halbwertszeit, Wiederauffindung (Recovery) und Reinheit der Produkte haben wir nicht erfasst. Diese Themen besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt, mit dem Sie auch die Auswahl des für Sie geeignetsten Präparates entscheiden sollten.

 

Alle Plasmen werden auf folgende Virusmarker untersucht: HIV 1/2-Ak, HBsAg und HCV-Ak. Außerdem wird eine Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren durchgeführt: HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19. Kein Hersteller verwendet Plasma aus Großbritannien oder Frankreich.

 

Dr. Uwe Schlenkrich

 

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ADVATE von Baxalta Deutschland GmbH
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
6 Monate
Injektionsset BAXJECT II
Produktionsstätten Belgien, Schweiz, Singapur, USA
Faktorreinigung Sterilfiltration, Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent-Verfahren
sonstige Bestandteile Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums keine humane oder tierische Substanzen

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AFSTYLA von CSL Behring
Wirkstoffe FVIII, SingleChain (Lonoctocog alfa)
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
3 Monate
Injektionsset Mix2Vial-Set
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Immuno-Affinitäts-Chromatographie, doppelte Anionenaustausch-Chromatographie, Kationenaustausch-Chromatographie, Größen-Ausschluss-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration
sonstige Bestandteile L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der Halbwertszeitsverlängerung SingleChain Design

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Alphanine von Grifols Deutschland GmbH
Wirkstoffe FIX
Packungsgrößen 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C

36 Monate
Injektionsset Easysol (mit Lösungm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter)
Produktionsstätten USA
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie, doppelte Affinitäts-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
sonstige Bestandteile Glucose, Heparin, Salze
Ursprungsland des Plasmas USA

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Alprolix von Swedish Orphan Biovitrum AB
Wirkstoffe rFIXFc (Eftrenonacog alfa)
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

48 Monate
6 Monate
Injektionsset Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35)
Produktionsstätten USA
Faktorreinigung Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie (mittels MabSelect SuRe), Anionenaustausch-Chromatographie, Pseudo-Affinitäts-Chromatographie (Q-Sepharose FF)
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Virusfiltration (15 nm) und Inaktivierung
sonstige Bestandteile Pulver: Sucrose, L-Histidin, Mannitol, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Verwendete Zelllinie HEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells)
Bestandteile des Nährmediums keine humane oder tierische Substanzen
Art der Halbwertszeitsverlängerung Fc-Fusionstechnologie

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BeneFIX von Pfizer Pharma GmbH
Wirkstoffe FIX
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

36 Monate
24 Monate
Injektionsset R2-Kit (nadelloses Transfersystem)
Produktionsstätten USA
Faktorreinigung 8 Filtrations- bzw. Chromatographieschritte
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Nanofiltration
sonstige Bestandteile Sucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums rekombinantes Insulin

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Beriate von CSL Behring
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
1 Monat
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie. Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Pasteurisierung (60°C/10h)
sonstige Bestandteile Glycin, Saccharose, Salze
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Nein
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA

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Berinin P von CSL Behring
Wirkstoffe FIX
Packungsgrößen 600 I.E., 1200 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
36 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Chromatographie, Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Pasteurisierung (60°C/10h), Chromatographie
sonstige Bestandteile Aminoessigsäure, Antithrombin, Heparin, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA

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Coagadex von Bio Products Laboratory Ltd
Wirkstoffe FX
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

36 Monate
36 Monate
Injektionsset MiX2Vial
Produktionsstätten England
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie, Metallchelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Virusfiltration; trockene Hitze (80°C/72 Stunden)
sonstige Bestandteile Zitronensäure, Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur), Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
Ursprungsland des Plasmas USA

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Elocta von Swedish Orphan Biovitrum AB
Wirkstoffe FVIIIFc (efmoroctocog alfa)
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

36 Monate
6 Monate
Injektionsset Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35)
Produktionsstätten USA
Faktorreinigung Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie, Anionenaustausch-Chromatographie, Hydrophobe Interaktionschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent-/ Detergent-Zugabe, Virusfiltration (15nm), Ultrafiltration/Diafiltration
sonstige Bestandteile Natriumchlorid, Sucrose, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Verwendete Zelllinie HEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells)
Bestandteile des Nährmediums keine humane oder tierische Substanzen
Art der Halbwertszeitsverlängerung Fc-Fusionstechnologie

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Faktor VIII SDH INTERSERO von Intersero GmbH
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
24 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min)
sonstige Bestandteile Glycin, Salze
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Nein
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, Schweiz, USA

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Faktor X P Behring (Zulassung in der Schweiz durch Swissmedic) von CSL Behring
Wirkstoffe FIX, FX
Packungsgrößen 600 I.E., 1200 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C

24 Monate
Injektionsset N/A
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Chromatographie, Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Pasteurisierung (60°C/10h)
sonstige Bestandteile Glycin
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA

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Fanhdi von Grifols Deutschland GmbH
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 300 I.E. vWF, 600 I.E. vWF, 1200 I.E. vWF, 1800 I.E. vWF
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

36 Monate
36 Monate
Injektionsset Easysol (mit Lösungsm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter)
Produktionsstätten Spanien
Faktorreinigung Fällungen, Affinitätschromatographie an Heparin-Agarose
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
sonstige Bestandteile Humanes Albumin, Arginin, Histidin
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Nein
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA

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FEIBA NF von Baxalta Deutschland GmbH
Wirkstoffe FII, FIIA, FVII, FVIIa, FIX, FIXa, FX, FXa
Packungsgrößen 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
24 Monate
Injektionsset BAXJECT II Hi-Flow
Produktionsstätten Österreich
Faktorreinigung Adsorption an DEAE-Sephadex
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration
sonstige Bestandteile Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, Schweiz, USA

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FibClot von LFB Biomedicaments, Frankreich
Wirkstoffe Fibrinogen
Packungsgrößen 1,5 g
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
36 Monate
Injektionsset Transfersystem mit einem sterilen Entlüfter
Produktionsstätten Frankreich
Faktorreinigung Präzipitation, Filtration, Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent-Verfahren, Nanofiltration (35 nm), Trockenerhitzung (80°C/72h)
sonstige Bestandteile Pulver: Arginin-Hydrochlorid, Isoleucin, Lysinhydrochlorid, Glycin, Natriumcitrat-Dihydrat Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Nein
Ursprungsland des Plasmas Deutschland, Österreich, Tschechische Republik, USA

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Fibrogammin von CSL Behring
Wirkstoffe FXIII
Packungsgrößen 250 I.E., 1250 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C

36 Monate
Injektionsset N/A
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Chromatographie, Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Pasteurisierung (60°C/10h)
sonstige Bestandteile Human-Albumin, Glukose, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA

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Haemate P von CSL Behring
Wirkstoffe FVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 600 I.E. vWF, 1200 I.E. vWF, 2400 I.E. vWF
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
36 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Pasteurisierung (60°C/10h)
sonstige Bestandteile Human-Albumin, Salze, Glycin
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Ja
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA

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Haemocomplettan P von CSL Behring
Wirkstoffe Fibrinogen
Packungsgrößen 1 g, 2 g
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

60 Monate
60 Monate
Injektionsset N/A
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Adsorption, Präzipitation
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Pasteurisierung (60°C/20h)
sonstige Bestandteile Human-Albumin, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA

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Haemoctin SDH von Biotest Pharma GmbH
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
24 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min)
sonstige Bestandteile Glycin, Salze
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Nein
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA

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Haemonine von Biotest Pharma GmbH
Wirkstoffe FIX
Packungsgrößen 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
24 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung 2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
sonstige Bestandteile Arginin, Lysin, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA

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Helixate NexGen von Bayer AG / Vertrieb durch CSL Behring
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

30 Monate
12 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten USA
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Metallchelat-Chromatographie, Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent-Verfahren
sonstige Bestandteile Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose
Verwendete Zelllinie Baby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums humanes Albumin, rekombinantes Humaninsulin

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Idelvion von CSL Behring
Wirkstoffe FIX-Albuminfusionsprotein
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate (250 I.E., 500 I.E.) bzw. 36 Monate (1000 I.E., 2000 I.E.)
24 Monate (250 I.E., 500 I.E.) bzw. 36 Monate (1000 I.E., 2000 I.E.)
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Deutschland
Faktorreinigung Filtrations- und 4 Chromatographieschritte
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, 20 nm Nanofiltration
sonstige Bestandteile Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung).
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamsterovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums Nährmedium enthält keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs
Art der Halbwertszeitsverlängerung Albuminfusionstechnologie

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IMMUNATE STIM plus Immuno von Baxalta Deutschland GmbH
Wirkstoffe FVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen 500 I.E., 1000 I.E., 150 I.E. vWF, 300 I.E. vWF, 600 I.E. vWF
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C

24 Monate
Injektionsset Transferset
Produktionsstätten Österreich
Faktorreinigung Ionenaustauschchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Einstufen-Dampfbehandlung (60°C/10h), Solvent-Detergent-Behandlung (Tween 80)
sonstige Bestandteile Human-Albumin, Glycin, Salze
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Ja, wenn kein spezifisches bei von Willebrand-Syndrom wirksames Plasmapräprat zur Verfügung steht.
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA

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IMMUNINE STIM plus Immuno von Baxalta Deutschland GmbH
Wirkstoffe FIX
Packungsgrößen 600 I.E., 1200 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
3 Monate
Injektionsset Transfernadel, Filternadel
Produktionsstätten Österreich
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Polysorbat 80
sonstige Bestandteile AT III- Heparinkomplex, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, Schweiz, USA

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Immuseven von Baxalta Deutschland GmbH
Wirkstoffe FVII
Packungsgrößen 600 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
6 Monate
Injektionsset Transfernadel, Filternadel
Produktionsstätten Österreich
Faktorreinigung Adsorptionschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Zweistufen-Dampfbehandlung(60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration
sonstige Bestandteile Antithrombin III, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, Schweiz, USA

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KOGENATE Bayer von Bayer AG
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

30 Monate
12 Monate
Injektionsset Fertig-Spritze und Vial-Adapter
Produktionsstätten USA
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Metallchelat-Chromatographie, Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent-Verfahren
sonstige Bestandteile Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose
Verwendete Zelllinie Baby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums humanes Albumin, rekombinantes Insulin

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Kovaltry von Bayer AG
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

30 Monate
12 Monate
Injektionsset Fertigspritze und Vial-Adapter
Produktionsstätten USA
Faktorreinigung Immunaffinitäts-Chromatographie, Metall-Chelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie, Membranadsorption
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Triton-X-100, 20 nm-Filtration
sonstige Bestandteile Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80
Verwendete Zelllinie Baby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums Kein Zusatz von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs.

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Mononine von CSL Behring
Wirkstoffe FIX
Packungsgrößen 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
1 Monat
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten USA
Faktorreinigung Immunaffinitätschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Na-Thiocyanat-Inkubation, Nanofiltration
sonstige Bestandteile Mannitol, Histidin, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA

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NovoEight von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe FVIII, B-Domäne verkürzt (auf 21 Aminosäuren)
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

24 Monate
9 Monate
Injektionsset Vorgefüllte Fertigspritze
Produktionsstätten Dänemark
Faktorreinigung Ionenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren und nanofiltration mit 20 nm-Filter
sonstige Bestandteile Natriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, L-Histidin, Polysorbat 80, Calziumchlorid-Dihydrat, Salzsäure, Natriumhydroxid
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums Nährmedium enthält keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs (genaue Zusammensetzung ist nicht veröffentlicht)

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NovoSeven von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe FVIIa
Packungsgrößen 1 mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
36 Monate
Injektionsset nadelfreier Adapter, vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel
Produktionsstätten Dänemark
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie, Immunitäts-chromatographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Triton X-100
sonstige Bestandteile Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol, Sucrose, Methionin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Histidin (im Lösungsmittel)
Verwendete Zelllinie Baby-Hamster-Nierenzellinie
Bestandteile des Nährmediums Kälberserum (Neuseeland)

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NovoThirteen (Nur in Dänemark verfügbar) von Novo Nordisk A/S
Wirkstoffe FXIII
Packungsgrößen 2500 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C

24 Monate
Injektionsset nadelfreier Adapter
Produktionsstätten Dänemark
Faktorreinigung 4 chromatographische Schritte
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung N/A
sonstige Bestandteile Natriumchlorid, Polysorbat 80, Mannitol (Ph. Eur.) Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH- Wertes)
Verwendete Zelllinie Hefezellen
Bestandteile des Nährmediums N/A

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Nuwiq von OCTAPHARMA GmbH
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C

24 Monate
Injektionsset Fertigspritze und Vial-Adapter
Produktionsstätten Schweden
Faktorreinigung Ionenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration
sonstige Bestandteile Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Verwendete Zelllinie Menschliche embryonale Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums keine humane oder tierische Substanzen

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Obizur von Baxalta Deutschland GmbH
Wirkstoffe FVIII (porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog alfa)
Packungsgrößen 500 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C

24 Monate
Injektionsset Durchstechflasche, Flaschenadapter, 1ml Fertigspritze
Produktionsstätten Österreich, USA
Faktorreinigung Ionenaustausch-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration
sonstige Bestandteile Polysorbat 80, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, TRIS, Tris HCl, tri-Natriumcitrat-Dihydrat
Verwendete Zelllinie Baby-Hamster-Nierenzelllinie
Bestandteile des Nährmediums Die BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales Kälberserum (FKS) enthalten. Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane Proteinprodukte sowie keine zusätzlichen von Tieren stammende Materialien verwendet

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Octanate von OCTAPHARMA GmbH
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
24 Monate
Injektionsset MiX2Vial
Produktionsstätten Frankreich, Österreich
Faktorreinigung Immunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Kurzzeittrockenerhitzung (100°C/30 min)
sonstige Bestandteile Glycin, Salze
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Nein
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, Schweiz, USA

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OCTANINE F von OCTAPHARMA GmbH
Wirkstoffe FIX
Packungsgrößen 500 I.E., 1000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

24 Monate
24 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Österreich
Faktorreinigung Immunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch- und Affinitätschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration
sonstige Bestandteile Heparin, Salze
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, Schweiz, USA

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Optivate von Bio Products Laboratory Ltd
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 430 I.E. vWF, 860 I.E. vWF, 1760 I.E. vWF
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
36 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten England
Faktorreinigung Kryopräzipitation, Präzipitation zur Abreicherung von Kontaminationen, Chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
sonstige Bestandteile Polysorbat 20, Trehalose, Salze
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Nein
Ursprungsland des Plasmas USA

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Recombinate von Baxalta Deutschland GmbH
Wirkstoffe FVIII
Packungsgrößen 1000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

36 Monate
6 Monate
Injektionsset BAXJECT II
Produktionsstätten Belgien, USA
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Ultrahohes Reinigungsverfahren
sonstige Bestandteile Humanes Albumin, Natriumchlorid, Histidin, Macrogol 3350, Calziumchlorid-Dihydrat
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums Rinder-Albumin, Rinder-Insulin, Rinder-Aprotinin (alle Rinderprodukte aus BSE-freien Ländern)

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ReFacto AF von Pfizer Pharma GmbH
Wirkstoffe FVIII, B-Domäne entfernt
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
3 Monate
Injektionsset FuseNGo (vorgefüllte Fertigspritze)
Produktionsstätten Schweden
Faktorreinigung Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromotographie mit synthetischem Ligand: TN8.2, Gelfiltrations-chromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent-Verfahren, Nanofiltration
sonstige Bestandteile Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums rekombinantes Insulin (Herstellung in Hefe) welches ohne tierische oder humane Ausgangsmaterialien hergestellt wird

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Rixubis von Baxalta Deutschland GmbH
Wirkstoffe FIX
Packungsgrößen 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E.
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 30° Raumtemperatur

24 Monate
6 Monate
Injektionsset BAXJECT II
Produktionsstätten Österreich
Faktorreinigung Aufreinigungschromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration
sonstige Bestandteile Saccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Calciumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80
Verwendete Zelllinie Chinesische Hamster-ovarialzelllinie
Bestandteile des Nährmediums Nährstoffe pflanzlichen Ursprungs

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Voncento von CSL Behring
Wirkstoffe FVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen 500 I.E., 1000 I.E., 1200 I.E. vWF, 2400 I.E. vWF
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
36 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Australien, Schweiz
Faktorreinigung Gelfiltrationschromatographie, Filtrationsschritte
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h)
sonstige Bestandteile Calziumchlorid, Humanalbumin, Natriumchlorid,Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Ja
Ursprungsland des Plasmas USA

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Wilate von OCTAPHARMA GmbH
Wirkstoffe FVIII, von Willebrand Faktor
Packungsgrößen 500 I.E., 1000 I.E., 500 I.E. vWF, 1000 I.E. vWF
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
2 Monate
Injektionsset Mix2Vial
Produktionsstätten Österreich
Faktorreinigung Immunneutralisation, Fällungen,Ionenaustausch- und Gelchromatographie
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/120 min)
sonstige Bestandteile Glycin, Saccharose, Salze
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? Ja
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA

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Willfact von LFB Biomedicaments, Frankreich
Wirkstoffe von Willebrand Faktor
Packungsgrößen 1000 I.E. vWF
Haltbarkeit bei:
2 - 8° C
bis 25° Raumtemperatur

36 Monate
36 Monate
Injektionsset Transfersystem, Mix2Vial
Produktionsstätten Frankreich
Faktorreinigung Kryopräzipitation, 2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-Chromatographie,
Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration, Trockenhitze-Inaktivierung (72h/80°C)
sonstige Bestandteile Human-Albumin, Arginin, Glycin, Calcium Chloride
zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? ja
Ursprungsland des Plasmas Europäische Union, USA

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