Gerinnungspräparate in der Übersicht
Mit nachfolgender Übersicht möchten wir Ihnen einige Informationen zu den in Deutschland zugelassenen und verfügbaren Gerinnungspräparaten für die Behandlung der Hämophilie A, B, des von Willebrand-Jürgens-Syndroms sowie anderer seltener Gerinnungsstörungen geben. Die Daten stammen ausschließlich von den Herstellern. Wir haben Fakten erfragt, die einen Einfluss auf die Virussicherheit sowie auf das "Handling" der Präparate haben.
Die Zulassung von Gerinnungsfaktoren erfolgt in Deutschland durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit Sitz in Langen. Die Europäische Arzneimittelagentur, European Medicines Agency (EMEA), erteilt Zulassungen für Gerinnungsfaktoren (dies sind in der Regel gentechnisch hergestellte Faktoren) für Europa.
Nun einige Informationen zu den erhobenen Daten:
Jedes Plasma muss auf Antikörper bzw. Virusbestandteile relevanter Erreger getestet werden, die mit Plasma übertragen werden können. Die bedeutendsten Viren sind das HI-, Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus.
Zusätzlich werden alle Plasmen mit einem NAT-Test auf das genetische Material dieser Viren sowie auf Hepatitis A-Viren und Parvo B19-Viren untersucht. Vorteil dieser Methode ist, dass sehr früh Erkrankungen von Spendern erfasst werden. Das PEI hat bei der NAT-Testung (von Blutspenden) eine hohe Empfindlichkeit der Methoden vorgeschrieben.
Plasma sollte nur in Ländern mit einem funktionierenden Gesundheits- und Sozialwesen gesammelt werden. Nur so ist sichergestellt, dass Informationen über zirkulierende Erkrankungen vorhanden sind sowie fachgerechte Kontrollen der Plasmapheresestationen durchgeführt werden.
Die Virusinaktivierung wird mit zwei verschiedenen Verfahren durchgeführt. Dies sind die Pasteurisierung (Plasma wird über zehn Stunden auf 60°C erwärmt) sowie das SD-Verfahren (durch den Zusatz von chemischen Verbindungen werden die Virushüllen zerstört). Beim SD-Verfahren werden nur Viren mit einer Hülle (z.B. HIV, HBV und HCV) angegriffen. Nicht umhüllte Viren (z.B. Hepatitis A und Parvo B19) werden durch zusätzliche Trockenhitze- verfahren zerstört.
Bei den rekombinanten Faktoren gehen die Hersteller immer mehr dazu über, Fremdproteine und damit die Gefahr von Kontaminationen im Herstellungsprozess zu reduzieren.
Die Hersteller bieten verschiedene Packungsgrößen ihrer Präparate an. Damit kann besser auf den individuellen Bedarf eingegangen werden (z.B. Prophylaxe oder OP).
In den Tabellen sind Zeiten für die Lagerung der Produkte bei bestimmten Temperatur- bereichen angegeben. Generell kann gesagt werden, dass bei der Lagerung immer größere Temperaturdifferenzen (z.B. auf Reisen) vermieden werden müssen. Der Transport sollte daher immer in einer Isoliertasche erfolgen. Niemals Gerinnungsfaktoren einfrieren oder großer Wärme aussetzen!
Wir hoffen, dass Ihnen die Informationen helfen, die Eigenschaften Ihres Präparates besser zu kennen.
Daten wie Halbwertszeit, Wiederauffindung (Recovery) und Reinheit der Produkte haben wir nicht erfasst. Diese Themen besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt, mit dem Sie auch die Auswahl des für Sie geeignetsten Präparates entscheiden sollten.
Alle Plasmen werden auf folgende Virusmarker untersucht: HIV 1/2-Ak, HBsAg und HCV-Ak. Außerdem wird eine Mini Pool NAT Testung auf folgende Viren durchgeführt: HIV, HBV, HCV, HAV, Parvo B19. Kein Hersteller verwendet Plasma aus Großbritannien oder Frankreich.
Dr. Uwe Schlenkrich
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| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 6 Monate |
| Injektionsset | BAXJECT II |
| Produktionsstätten | Belgien, Schweiz, Singapur, USA |
| Faktorreinigung | Sterilfiltration, Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent-Verfahren |
| sonstige Bestandteile | Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert) |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | keine humane oder tierische Substanzen |
| Wirkstoffe | Rurioctocog alfa pegol |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 24 Monate 3 Monate |
| Injektionsset | BAXJECT III-System |
| Produktionsstätten | Schweiz |
| Faktorreinigung | Sterilfiltration, Ionenaustauschchro-matographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren |
| sonstige Bestandteile | Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80 |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamster-Ovarialzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs |
| Art der Halbwertszeitsverlängerung | PEGylierung (1,4-1,5 fache HWZ Verlängerung gegenüber ADVATE) |
| Wirkstoffe | FVIII, SingleChain (Lonoctocog alfa) |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 3 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial-Set |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | Immuno-Affinitäts-Chromatographie, doppelte Anionenaustausch-Chromatographie, Kationenaustausch-Chromatographie, Größen-Ausschluss-Chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration |
| sonstige Bestandteile | L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Ohne Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs |
| Art der Halbwertszeitsverlängerung | SingleChain Design |
| Wirkstoffe | FIX |
| Packungsgrößen | 500 I.E., 1000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C | 36 Monate |
| Injektionsset | Easysol (mit Lösungm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter) |
| Produktionsstätten | USA |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie, doppelte Affinitäts-chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration |
| sonstige Bestandteile | Glucose, Heparin, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | USA |
| Wirkstoffe | rFIXFc (Eftrenonacog alfa) |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 48 Monate 6 Monate |
| Injektionsset | Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35) |
| Produktionsstätten | USA |
| Faktorreinigung | Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie (mittels MabSelect SuRe), Anionenaustausch-Chromatographie, Pseudo-Affinitäts-Chromatographie (Q-Sepharose FF) |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Virusfiltration (15 nm) und Inaktivierung |
| sonstige Bestandteile | Pulver: Sucrose, L-Histidin, Mannitol, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke |
| Verwendete Zelllinie | HEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells) |
| Bestandteile des Nährmediums | keine humane oder tierische Substanzen |
| Art der Halbwertszeitsverlängerung | Fc-Fusionstechnologie |
| Wirkstoffe | FIX |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 36 Monate 24 Monate |
| Injektionsset | R2-Kit (nadelloses Transfersystem) |
| Produktionsstätten | USA |
| Faktorreinigung | 8 Filtrations- bzw. Chromatographieschritte |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Nanofiltration |
| sonstige Bestandteile | Sucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | rekombinantes Insulin |
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 1 Monat |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie. Adsorption, Präzipitation |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Pasteurisierung (60°C/10h) |
| sonstige Bestandteile | Glycin, Saccharose, Salze |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Nein |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| Wirkstoffe | FIX |
| Packungsgrößen | 600 I.E., 1200 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 36 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | Chromatographie, Adsorption, Präzipitation |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Pasteurisierung (60°C/10h), Chromatographie |
| sonstige Bestandteile | Aminoessigsäure, Antithrombin, Heparin, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| Wirkstoffe | FX |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 36 Monate 36 Monate |
| Injektionsset | MiX2Vial |
| Produktionsstätten | England |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie, Metallchelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Virusfiltration; trockene Hitze (80°C/72 Stunden) |
| sonstige Bestandteile | Zitronensäure, Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur), Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose |
| Ursprungsland des Plasmas | USA |
| Wirkstoffe | FVIIIFc (efmoroctocog alfa) |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 36 Monate 6 Monate |
| Injektionsset | Infusionsset: Terumo Surflo 23G, 35 cm Schlauch blau (SV-S23BL35) |
| Produktionsstätten | USA |
| Faktorreinigung | Tiefenfiltration, Affinitäts-Chromatographie, Anionenaustausch-Chromatographie, Hydrophobe Interaktionschromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent-/ Detergent-Zugabe, Virusfiltration (15nm), Ultrafiltration/Diafiltration |
| sonstige Bestandteile | Natriumchlorid, Sucrose, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung) |
| Verwendete Zelllinie | HEK293H-Zelllinie (Human Embryonic Kidney cells) |
| Bestandteile des Nährmediums | keine humane oder tierische Substanzen |
| Art der Halbwertszeitsverlängerung | Fc-Fusionstechnologie |
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 24 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min) |
| sonstige Bestandteile | Glycin, Salze |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Nein |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, Schweiz, USA |
| Wirkstoffe | FIX, FX |
| Packungsgrößen | 600 I.E., 1200 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C | 24 Monate |
| Injektionsset | N/A |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | Chromatographie, Adsorption, Präzipitation |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Pasteurisierung (60°C/10h) |
| sonstige Bestandteile | Glycin |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 300 I.E. vWF, 600 I.E. vWF, 1200 I.E. vWF, 1800 I.E. vWF |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 36 Monate 36 Monate |
| Injektionsset | Easysol (mit Lösungsm. vorgefüllte Spritze, Transferadapter, Microfilter) |
| Produktionsstätten | Spanien |
| Faktorreinigung | Fällungen, Affinitätschromatographie an Heparin-Agarose |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h) |
| sonstige Bestandteile | Humanes Albumin, Arginin, Histidin |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Nein |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| Wirkstoffe | FII, FIIA, FVII, FVIIa, FIX, FIXa, FX, FXa |
| Packungsgrößen | 500 I.E., 1000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 24 Monate |
| Injektionsset | BAXJECT II Hi-Flow |
| Produktionsstätten | Österreich |
| Faktorreinigung | Adsorption an DEAE-Sephadex |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration |
| sonstige Bestandteile | Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, Schweiz, USA |
| Wirkstoffe | Fibrinogen |
| Packungsgrößen | 1,5 g |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 36 Monate |
| Injektionsset | Transfersystem mit einem sterilen Entlüfter |
| Produktionsstätten | Frankreich |
| Faktorreinigung | Präzipitation, Filtration, Ionenaustausch-Chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent-Verfahren, Nanofiltration (35 nm), Trockenerhitzung (80°C/72h) |
| sonstige Bestandteile | Pulver: Arginin-Hydrochlorid, Isoleucin, Lysinhydrochlorid, Glycin, Natriumcitrat-Dihydrat Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Nein |
| Ursprungsland des Plasmas | Deutschland, Österreich, Tschechische Republik, USA |
| Wirkstoffe | FXIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 1250 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C | 36 Monate |
| Injektionsset | N/A |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | Chromatographie, Adsorption, Präzipitation |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Pasteurisierung (60°C/10h) |
| sonstige Bestandteile | Human-Albumin, Glukose, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| Wirkstoffe | FVIII, von Willebrand Faktor |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 600 I.E. vWF, 1200 I.E. vWF, 2400 I.E. vWF |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 36 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | Adsorption, Präzipitation |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Pasteurisierung (60°C/10h) |
| sonstige Bestandteile | Human-Albumin, Salze, Glycin |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Ja |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| Wirkstoffe | Fibrinogen |
| Packungsgrößen | 1 g, 2 g |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 60 Monate 60 Monate |
| Injektionsset | N/A |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | Adsorption, Präzipitation |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Pasteurisierung (60°C/20h) |
| sonstige Bestandteile | Human-Albumin, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 24 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/30 min) |
| sonstige Bestandteile | Glycin, Salze |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Nein |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| Wirkstoffe | FIX |
| Packungsgrößen | 500 I.E., 1000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 24 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | 2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration |
| sonstige Bestandteile | Arginin, Lysin, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 30 Monate 12 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | USA |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Metallchelat-Chromatographie, Gelchromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent-Verfahren |
| sonstige Bestandteile | Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose |
| Verwendete Zelllinie | Baby-Hamster-Nierenzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | humanes Albumin, rekombinantes Humaninsulin |
| Wirkstoffe | FIX-Albuminfusionsprotein |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate (250 I.E., 500 I.E.) bzw. 36 Monate (1000 I.E., 2000 I.E.) 24 Monate (250 I.E., 500 I.E.) bzw. 36 Monate (1000 I.E., 2000 I.E.) |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Deutschland |
| Faktorreinigung | Filtrations- und 4 Chromatographieschritte |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, 20 nm Nanofiltration |
| sonstige Bestandteile | Tri-Natriumcitrat Dihydrat, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose, HCL (zur pH Einstellung). |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamsterovarialzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Nährmedium enthält keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs |
| Art der Halbwertszeitsverlängerung | Albuminfusionstechnologie |
| Wirkstoffe | FVIII, von Willebrand Faktor |
| Packungsgrößen | 500 I.E., 1000 I.E., 150 I.E. vWF, 300 I.E. vWF, 600 I.E. vWF |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C | 24 Monate |
| Injektionsset | Transferset |
| Produktionsstätten | Österreich |
| Faktorreinigung | Ionenaustauschchromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Einstufen-Dampfbehandlung (60°C/10h), Solvent-Detergent-Behandlung (Tween 80) |
| sonstige Bestandteile | Human-Albumin, Glycin, Salze |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Ja, wenn kein spezifisches bei von Willebrand-Syndrom wirksames Plasmapräprat zur Verfügung steht. |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| Wirkstoffe | FIX |
| Packungsgrößen | 600 I.E., 1200 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 3 Monate |
| Injektionsset | Transfernadel, Filternadel |
| Produktionsstätten | Österreich |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Zweistufen-Dampfbehandlung (60°C/10h u. 80°C/1h), Polysorbat 80 |
| sonstige Bestandteile | AT III- Heparinkomplex, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, Schweiz, USA |
| Wirkstoffe | FVII |
| Packungsgrößen | 600 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 6 Monate |
| Injektionsset | Transfernadel, Filternadel |
| Produktionsstätten | Österreich |
| Faktorreinigung | Adsorptionschromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Zweistufen-Dampfbehandlung(60°C/10h u. 80°C/1h), Nanofiltration |
| sonstige Bestandteile | Antithrombin III, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, Schweiz, USA |
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 30 Monate 12 Monate |
| Injektionsset | Fertig-Spritze und Vial-Adapter |
| Produktionsstätten | USA |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Metallchelat-Chromatographie, Gelchromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent-Verfahren |
| sonstige Bestandteile | Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose |
| Verwendete Zelllinie | Baby-Hamster-Nierenzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | humanes Albumin, rekombinantes Insulin |
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 30 Monate 12 Monate |
| Injektionsset | Fertigspritze und Vial-Adapter |
| Produktionsstätten | USA |
| Faktorreinigung | Immunaffinitäts-Chromatographie, Metall-Chelat-Chromatographie, Ionenaustausch-Chromatographie, Membranadsorption |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Triton-X-100, 20 nm-Filtration |
| sonstige Bestandteile | Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80 |
| Verwendete Zelllinie | Baby-Hamster-Nierenzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Kein Zusatz von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs. |
| Wirkstoffe | FIX |
| Packungsgrößen | 500 I.E., 1000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 1 Monat |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | USA |
| Faktorreinigung | Immunaffinitätschromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Na-Thiocyanat-Inkubation, Nanofiltration |
| sonstige Bestandteile | Mannitol, Histidin, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| Wirkstoffe | FVIII, B-Domäne verkürzt (auf 21 Aminosäuren) |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 24 Monate 9 Monate |
| Injektionsset | Vorgefüllte Fertigspritze |
| Produktionsstätten | Dänemark |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-chromatographie, Immunaffinitäts-chromatographie (monoklonale Antikörper), Gelchromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren und nanofiltration mit 20 nm-Filter |
| sonstige Bestandteile | Natriumchlorid, L-Histidin, L-Methionin, Sucrose, L-Histidin, Polysorbat 80, Calziumchlorid-Dihydrat, Salzsäure, Natriumhydroxid |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Nährmedium enthält keine Proteine menschlichen oder tierischen Ursprungs (genaue Zusammensetzung ist nicht veröffentlicht) |
| Wirkstoffe | FVIIa |
| Packungsgrößen | 1 mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 36 Monate |
| Injektionsset | nadelfreier Adapter, vorgefüllte Spritze mit Lösungsmittel |
| Produktionsstätten | Dänemark |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie, Immunitäts-chromatographie mit monoklonalen Ak |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Triton X-100 |
| sonstige Bestandteile | Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, N-Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol, Sucrose, Methionin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Histidin (im Lösungsmittel) |
| Verwendete Zelllinie | Baby-Hamster-Nierenzellinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Kälberserum (Neuseeland) |
| Wirkstoffe | FXIII |
| Packungsgrößen | 2500 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C | 24 Monate |
| Injektionsset | nadelfreier Adapter |
| Produktionsstätten | Dänemark |
| Faktorreinigung | 4 chromatographische Schritte |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | N/A |
| sonstige Bestandteile | Natriumchlorid, Polysorbat 80, Mannitol (Ph. Eur.) Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH- Wertes) |
| Verwendete Zelllinie | Hefezellen |
| Bestandteile des Nährmediums | N/A |
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C | 24 Monate |
| Injektionsset | Fertigspritze und Vial-Adapter |
| Produktionsstätten | Schweden |
| Faktorreinigung | Ionenaustauschchromatographie, FVIII-spezifische Affinitätschromatographie, Gelfiltration |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Nanofiltration |
| sonstige Bestandteile | Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188 |
| Verwendete Zelllinie | Menschliche embryonale Nierenzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | keine humane oder tierische Substanzen |
| Wirkstoffe | FVIII (porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog alfa) |
| Packungsgrößen | 500 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C | 24 Monate |
| Injektionsset | Durchstechflasche, Flaschenadapter, 1ml Fertigspritze |
| Produktionsstätten | Österreich, USA |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration |
| sonstige Bestandteile | Polysorbat 80, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, TRIS, Tris HCl, tri-Natriumcitrat-Dihydrat |
| Verwendete Zelllinie | Baby-Hamster-Nierenzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Die BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales Kälberserum (FKS) enthalten. Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane Proteinprodukte sowie keine zusätzlichen von Tieren stammende Materialien verwendet |
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 24 Monate |
| Injektionsset | MiX2Vial |
| Produktionsstätten | Frankreich, Österreich |
| Faktorreinigung | Immunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch-chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Kurzzeittrockenerhitzung (100°C/30 min) |
| sonstige Bestandteile | Glycin, Salze |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Nein |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, Schweiz, USA |
| Wirkstoffe | FIX |
| Packungsgrößen | 500 I.E., 1000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 24 Monate 24 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Österreich |
| Faktorreinigung | Immunneutralisation, Fällungen, Ionenaustausch- und Affinitätschromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration |
| sonstige Bestandteile | Heparin, Salze |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, Schweiz, USA |
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 430 I.E. vWF, 860 I.E. vWF, 1760 I.E. vWF |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 36 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | England |
| Faktorreinigung | Kryopräzipitation, Präzipitation zur Abreicherung von Kontaminationen, Chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h) |
| sonstige Bestandteile | Polysorbat 20, Trehalose, Salze |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Nein |
| Ursprungsland des Plasmas | USA |
| Wirkstoffe | FVIII |
| Packungsgrößen | 1000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 36 Monate 6 Monate |
| Injektionsset | BAXJECT II |
| Produktionsstätten | Belgien, USA |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie, Immunaffinitäts-chromotographie mit monoklonalen Ak |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Ultrahohes Reinigungsverfahren |
| sonstige Bestandteile | Humanes Albumin, Natriumchlorid, Histidin, Macrogol 3350, Calziumchlorid-Dihydrat |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Rinder-Albumin, Rinder-Insulin, Rinder-Aprotinin (alle Rinderprodukte aus BSE-freien Ländern) |
| Wirkstoffe | FVIII, B-Domäne entfernt |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 3 Monate |
| Injektionsset | FuseNGo (vorgefüllte Fertigspritze) |
| Produktionsstätten | Schweden |
| Faktorreinigung | Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-chromotographie mit synthetischem Ligand: TN8.2, Gelfiltrations-chromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent-Verfahren, Nanofiltration |
| sonstige Bestandteile | Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumchlorid |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | rekombinantes Insulin (Herstellung in Hefe) welches ohne tierische oder humane Ausgangsmaterialien hergestellt wird |
| Wirkstoffe | FIX |
| Packungsgrößen | 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 30° Raumtemperatur | 24 Monate 6 Monate |
| Injektionsset | BAXJECT II |
| Produktionsstätten | Österreich |
| Faktorreinigung | Aufreinigungschromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, 15 nm Nanofiltration |
| sonstige Bestandteile | Saccharose, Mannitol, Natriumchlorid, Calciumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80 |
| Verwendete Zelllinie | Chinesische Hamster-ovarialzelllinie |
| Bestandteile des Nährmediums | Nährstoffe pflanzlichen Ursprungs |
| Wirkstoffe | FVIII, von Willebrand Faktor |
| Packungsgrößen | 500 I.E., 1000 I.E., 1200 I.E. vWF, 2400 I.E. vWF |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 36 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Australien, Schweiz |
| Faktorreinigung | Gelfiltrationschromatographie, Filtrationsschritte |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (80°C/72 h) |
| sonstige Bestandteile | Calziumchlorid, Humanalbumin, Natriumchlorid,Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Ja |
| Ursprungsland des Plasmas | USA |
| Wirkstoffe | FVIII, von Willebrand Faktor |
| Packungsgrößen | 500 I.E., 1000 I.E., 500 I.E. vWF, 1000 I.E. vWF |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 2 Monate |
| Injektionsset | Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Österreich |
| Faktorreinigung | Immunneutralisation, Fällungen,Ionenaustausch- und Gelchromatographie |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/Detergent Verfahren, Trockenhitzeinaktivierung (100°C/120 min) |
| sonstige Bestandteile | Glycin, Saccharose, Salze |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | Ja |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |
| Wirkstoffe | von Willebrand Faktor |
| Packungsgrößen | 1000 I.E. vWF |
| Haltbarkeit bei: 2 - 8° C bis 25° Raumtemperatur | 36 Monate 36 Monate |
| Injektionsset | Transfersystem, Mix2Vial |
| Produktionsstätten | Frankreich |
| Faktorreinigung | Kryopräzipitation, 2 x Ionenaustausch-Chromatographie, Affinitäts-Chromatographie, |
| Verfahren der Virusinaktivierung/ Virusabreicherung | Solvent/ Detergent Verfahren, Nanofiltration, Trockenhitze-Inaktivierung (72h/80°C) |
| sonstige Bestandteile | Human-Albumin, Arginin, Glycin, Calcium Chloride |
| zur Behandlung des von-Willebrand-Syndrom zugelassen? | ja |
| Ursprungsland des Plasmas | Europäische Union, USA |